现行 YY 0341.2-2020
无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第2部分：脊柱植入物特殊要求 无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第2部分：脊柱植入物特殊要求 Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 2:Particular requirements for spinal implants
发布日期：2020-09-27
实施日期：2022-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

起草单位： 天津市医疗器械质量监督检验中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 北京市富乐科技开发有限公司

起草人： 赵丙辉、 段青娇、 景明、 宋铎、 孙嘉怿、 张家振、 胡桓宇、 仇万裕

标准简介

本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物

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最后更新时间 2025-09-02