归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 中国食品药品检定研究院、 北京市医疗器械检验所、 广州万孚生物技术股份有限公司、 北京玛诺生物制药股份有限公司、 成都协和生物技术有限责任公司
起草人： 许四宏、 张春涛、 宋爱京、 孙莉、 黎梅兰、 唐湘君、 肖玲
本标准规定了口腔黏膜渗出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒
最后更新时间 2025-09-02