现行 YY/T 1707-2020
外科植入物　植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 外科植入物　植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 Implants for surgery—Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK)polymers and compounds for use in implantable medical devices
发布日期：2020-02-21
实施日期：2021-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

起草单位： 天津市医疗器械质量监督检验中心、 赢创特种化学(上海)有限公司、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 美敦力(上海)管理有限公司、 北京市富乐科技开发有限公司

起草人： 景明、 马春宝、 张红、 甄珍、 张译丹、 耿芳、 尹安远、 白云生、 徐秉智

标准简介

本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮（PEEK）及其复合物进行热分析的方法。本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定

相似标准/计划/法规
ISO 15309-2013
Implants for surgery — Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK) polymers and compounds for use in implantable medical devices
外科植入物——植入式医疗器械用聚醚醚酮（PEEK）聚合物和化合物的差示扫描量热法
2013-11-27
BS 12/30244084 DC
BS ISO 15309. Implants for surgery. Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK) polymers and compounds for use in implantable medical devices
BS ISO 15309 外科植入物 用于植入式医疗设备的聚醚醚酮（PEEK）聚合物和化合物的差示扫描量热法
2012-04-25
DIN ISO 15309
Implants for surgery - Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK) polymers and compounds for use in implantable medical devices (ISO 15309:2013)
外科植入物.可植入医疗器械用聚醚醚酮（PEEK）聚合物和化合物的差示扫描量热法（ISO 15309-2013）
2021-12-01
外科复合物聚合物植入医疗器械

最后更新时间 2025-09-02