归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
起草单位： 苏州微创关节医疗科技有限公司、 天津市医疗器械质量监督检验中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 创生医疗器械(中国)有限公司、 强生(上海)医疗器材有限公司
起草人： 张晨、 董双鹏、 俞天白、 石薇、 张家振、 甄珍、 陈长胜、 王剑、 孔维平、 陈彦峰
本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廓上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试
最后更新时间 2025-09-02