归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位： 广东省医疗器械质量监督检验所、 北京国医械华光认证有限公司苏州分公司、 强生(苏州)医疗器材有限公司、 杭州唯强医疗科技有限公司、 苏州林华医疗器械股份有限公司、 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
起草人： 梁泽鑫、 郭新海、 刘雪美、 刘振建、 周志龙、 高瑛、 林玉清、 翁辉、 林曼婷
本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析
最后更新时间 2025-09-02