废止 YY/T 0771.2-2020
动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing,collection and handling
发布日期:2020-03-31
实施日期:2021-04-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人: 王昕、 范春光、 朱福余

标准简介

本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系,但规定了质量管理体系某些要素的要求,注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准(见 YY/T 0287)。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分

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最后更新时间 2025-09-02