归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 西安天隆科技有限公司、 安徽省立医院、 北京市医疗器械检验所、 中国食品药品检定研究院、 广州市达瑞生物技术股份有限公司、 湖南圣湘生物科技有限公司、 上海复星长征医学科学有限公司、 上海科华生物工程股份有限公司、 苏州海狸生物医学工程有限公司
起草人： 彭年才、 沈佐君、 王瑞霞、 刘东来、 梁志坤、 邓中平、 夏懿、 方琴、 任辉、 李红东
本标准规定了核酸提取试剂盒（磁珠法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、分类、 技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）等。本标准不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂
最后更新时间 2025-09-02