归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 北京市医疗器械检验所、 首都医科大学附属北京佑安医院、 北京市医疗器械技术审评中心、 欧蒙医学诊断(中国)有限公司、 胡曼诊断产品(北京)有限公司
起草人： 刘艳春、 闫惠平、 孙嵘、 张柳燕、 孙冬娜
本标准规定了特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫印迹法为原理的定性检测人血清或血浆中针对细胞核与细胞浆特定靶抗原的抗核抗体特异性自身抗体IgG的试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法产品。本标准不适用于抗核抗体总抗体的检测试剂盒
最后更新时间 2025-09-02