现行 YY/T 1770.1-2021
医疗器械血栓形成试验 第1部分:犬体内血栓形成试验 医疗器械血栓形成试验 第1部分:犬体内血栓形成试验 Test method for thrombogenicity study—Part 1:Thrombogenicity study in dogs in vivo
发布日期:2021-03-09
实施日期:2022-04-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、 深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检验中心)

起草人: 乔春霞、 林振华、 曹苹、 徐炜区、 董传俊、 韩乃水

标准简介

本标准规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时,采用犬进行体内血栓形成试验的方法。本标准适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价

相似标准/计划/法规
ISO 16140-2-2016/Amd 1-2024
Microbiology of the food chain — Method validation — Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method — Amendment 1: Revision of qualitative method comparison study data evaluation, relative level of detection calculations in the interlaboratory study, calculation and interpretation of the relative trueness study, and inclusion of a commercial sterility testing protocol for specific products
食品链微生物学——方法验证——第2部分:对照参考方法验证替代(专有)方法的方案——修正案1:修订定性方法比较研究数据评估、实验室间研究中检测计算的相对水平、相对真实性研究的计算和解释 以及纳入特定产品的商业无菌测试方案
2024-09-03
试验医疗器械

最后更新时间 2025-09-02