归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 北京赛科希德科技股份有限公司、 中国人民解放军总医院、 北京市医疗器械检验所、 北京万泰德瑞诊断技术有限公司、 上海长岛生物技术有限公司、 中翰盛泰生物技术股份有限公司、 希森美康医用电子(上海)有限公司、 上海太阳生物技术有限公司
起草人： 李健、 丁重辉、 李正、 袁成彬、 熊杰兵、 闫华文、 王忠、 张爽、 谢永华
本标准规定了纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（胶乳免疫比浊法）测定试剂盒的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于采用胶乳包被抗体，与被测样品中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物发生免疫反应，通过测量其浊度的变化量来确定纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物含量的试剂盒
最后更新时间 2025-09-02