归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 天津喜诺生物医药有限公司、 北京市医疗器械检验所、 北京市医疗器械技术审评中心、 上海市临床检验中心、 北京金山川科技发展有限公司、 丹娜(天津)生物科技有限公司、 湛江博康海洋生物有限公司
起草人： 臧丹戎、 杨忠、 孙嵘、 王敬华、 何永胜、 王保学、 莫水晶
本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内毒素化学成分为磷脂多糖-蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒
最后更新时间 2025-09-02