现行 YY/T 1800-2021
耳聋基因突变检测试剂盒 耳聋基因突变检测试剂盒 Deafness gene mutations testing kit
发布日期：2021-09-06
实施日期：2023-03-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C40医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 中国食品药品检定研究院、 河南省医疗器械检验所、 深圳华大智造科技有限公司、 广州市达瑞生物技术股份有限公司、 山东英盛生物技术有限公司、 广州凯普医药科技有限公司、 中生北控生物科技股份有限公司、 广州市金圻睿生物科技有限责任公司、 北京博晖创新生物技术股份有限公司

起草人： 于婷、 张娟丽、 邹婧、 吴英松、 冯振、 郑焱、 黄茜、 陈嘉昌、 柳春霞、 黄杰、 曲守方、 贾峥

标准简介

本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法（如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法）等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒

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最后更新时间 2025-09-02