YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 中国食品药品检定研究院、 上海市临床检验中心、 雅培贸易(上海)有限公司、 科美诊断技术股份有限公司、 郑州安图生物工程股份有限公司、 迈克生物股份有限公司

起草人： 李克坚、 朱宇清、 王雪峰、 王建梅、 李桂林、 龙腾镶

本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b）以发光免疫分析为原理的生物芯片