现行 YY/T 0567.2-2021
医疗保健产品的无菌加工　第2部分：除菌过滤 医疗保健产品的无菌加工　第2部分：除菌过滤 Aseptic processing of health care products—Part 2:Sterilizing filtration
发布日期：2021-03-09
实施日期：2022-04-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备
ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合
研制信息

归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位： 广东省医疗器械质量监督检验所、 浙江泰林生物技术股份有限公司、 杭州德柯医疗科技有限公司、 强生(苏州)医疗器材有限公司、 苏州市倍咏医疗科技有限公司

起草人： 苗晓琳、 王花、 周志龙、 刘雪美、 徐星岗、 赵振波、 徐静、 邵南、 钟静

标准简介

本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗）。本标准不适用于高效空气过滤器（HEPA）。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求

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最后更新时间 2025-09-02