作废 YY 0671-2021
医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 Medical devices—Sleep apnoea breathing therapy—Masks and application accessories
发布日期：2021-09-06
实施日期：2024-05-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C46医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备
ICS分类： 11.040.10医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备
研制信息

归口单位： 国家药监局

起草单位： 天津怡和嘉业医疗科技有限公司、 上海市医疗器械检测所

起草人： 庄志、 赵伟栋、 周明钊、 王伟、 贾文祥、 徐畅

标准简介

本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件（例如鼻面罩、排气口和头带）。对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见标准YY 9706.270(ISO 80601-2-70)。本标准和YY 9706.270(ISO 80601-2-70)构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分。本标准不包括对口腔矫治器的要求

相似标准/计划/法规
BS EN ISO 17510-2020
Medical devices. Sleep apnoea breathing therapy. Masks and application accessories
医疗设备 睡眠呼吸暂停疗法 口罩和应用配件
2020-02-19
KS P ISO 17510
의료기기 — 수면 무호흡증 호흡치료 — 마스크 및 적용 부속품
医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用配件
2023-12-28
ISO 17510-2015
Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
医疗器械 - 睡眠呼吸暂停治疗 - 面罩和应用配件
2015-07-23
KS P ISO 17510-2(2019 Confirm)
수면 무호흡증 호흡치료－제2부：마스크 및 적용 부속물
睡眠呼吸暂停疗法第2部分:口罩和应用附件
2009-12-21
BS 06/30127484 DC
ISO 17510-2. Sleep apnoea breathing therapy. Part 2. Masks and application accessories
ISO 17510-2 睡眠呼吸暂停疗法 第二部分 口罩和应用配件
2006-02-21
UNE-EN ISO 17510-2-2009
Sleep apnoea breathing therapy - Part 2: Masks and application accessories (ISO 17510-2:2007)
睡眠呼吸暂停疗法.第2部分:口罩和应用附件（ISO 17510-2-2007）
2009-06-24
BS 08/30192480 DC
BS EN ISO 17510-2. Sleep apnoea breathing therapy. Part 2. Masks and application
BS EN ISO 17510-2 睡眠呼吸暂停疗法 第二部分 口罩及其应用
2008-10-29
CAN/CSA Z17510-2-10(R2015)
Sleep apnoea breathing therapy - Part 2: Masks and application accessories (Adopted ISO 17510-2:2007, second edition, 2007-10-01, with Canadian deviations)
睡眠呼吸暂停疗法.第2部分:口罩和应用附件（采用ISO 17510-2:2007 第二版 2007-10-01 带加拿大偏差）
2010-01-01
面罩暂停医疗器械睡眠附件

最后更新时间 2025-09-02