现行 YY/T 1768.1-2021
医用针式注射系统　要求和试验方法　第1部分：针式注射系统 医用针式注射系统　要求和试验方法　第1部分：针式注射系统 Needle-based injection systems for medical use—Requirements and test methods—Part 1:Needle-based injection systems
发布日期：2021-03-09
实施日期：2022-04-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C31医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械
ICS分类： 11.040.20医疗设备 - 输血、输液和注射设备
研制信息

归口单位： 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)

起草单位： 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、 上海市医疗器械检测所、 中国食品药品检定研究院、 诺和诺德(中国)制药有限公司、 上海市食品药品监督管理局认证审评中心

起草人： 李未扬、 刘幸林、 张彬彬、 付步芳、 钱育军、 刘群

标准简介

本标准规定了针式注射系统的要求和试验方法。本标准适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统，例如笔式注射器。本标准中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。本标准不适用于无针注射器。本标准不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法

相似标准/计划/法规
BS EN ISO 11608-1-2022
Needle-based injection systems for medical use. Requirements and test methods-Needle-based injection systems
医用针头注射系统 要求和试验方法.针基注射系统
2022-06-24
JIS T 3226-1-2015
Needle-based injection systems for medical use -- Part 1: Needle-based injection systems -- Requirements and test methods
医用针头注射系统第1部分:针头注射系统要求和试验方法
2015-01-01
KS P ISO 11608-1
의료용 바늘 기반 주사 시스템 ─ 요구사항 및 시험방법 ─ 제1부: 바늘 기반 주사 시스템
医用针头注射系统——要求和试验方法第1部分:针式注射系统
2024-12-23
ISO 11608-1-2022
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems
医用针头注射系统.要求和试验方法.第1部分:针头注射系统
2022-04-07
KS P ISO 11608-4
의료용 바늘 기반 주사 시스템 — 요구사항 및 시험방법 — 제4부: 전자장치를 포함하는 바늘 기반 주사 시스템
医用针头注射系统.要求和试验方法.第4部分:含电子元件的针头注射系统
2024-12-23
ISO 11608-4-2022
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
医用针头注射系统.要求和试验方法.第4部分:含电子元件的针头注射系统
2022-04-07
JIS T 3226-2-2015
Needle-based injection systems for medical use -- Part 2: Needles -- Requirements and test methods
医用针头注射系统第2部分:针头要求和试验方法
2015-01-01
YY/T 1768.2-2021
医用针式注射系统　要求和试验方法　第2部分：针头
Needle-based injection systems for medical use—Requirements and test methods—Part 2:Needles
2021-03-09
BS EN ISO 11608-2-2022
Needle-based injection systems for medical use. Requirements and test methods. Double-ended pen needles-Part 2: Needles
医用针头注射系统 要求和试验方法.双头笔针
2022-07-15
KS P P ISO 11608-2
의료용 바늘 기반 주사 시스템 — 요구사항 및 시험방법 — 제2부: 양쪽 펜형 바늘
医用针头注射系统.要求和试验方法.第2部分:双头笔式针头
2024-12-23
KS P ISO 11608-2
의료용 바늘 기반 주사 시스템 — 요구사항 및 시험방법 — 제2부: 양쪽 펜형 바늘
医用针头注射系统.要求和试验方法.第2部分:双头笔式针头
2024-12-23
ISO 11608-2-2022
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Double-ended pen needles
医用针头注射系统.要求和试验方法.第2部分:双头笔式针头
2022-04-07
ISO 21649-2023
Needle-free injection systems for medical use — Requirements and test methods
医用无针注射系统.要求和试验方法
2023-01-24
BS EN ISO 11608-7-2017
Needle-based injection systems for medical use. Requirements and test methods-Accessibility for persons with visual impairment
医用针头注射系统 要求和试验方法
2020-03-30
KS P ISO 11608-5
의료용 바늘 기반 주사 시스템 — 요구사항 및 시험방법 — 제5부: 자동 기능
医用针头注射系统.要求和试验方法.第5部分:自动功能
2024-12-23
ISO 11608-5-2022
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions
医用针头注射系统.要求和试验方法.第5部分:自动功能
2022-04-07
KS P ISO 11608-6
의료용 바늘 기반 주사 시스템 — 요구사항 및 시험방법 — 제6부: 체내 투여 시스템
医用针头注射系统.要求和试验方法.第6部分:体内输送系统
2024-12-23
ISO 11608-6-2022
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 6: On-body delivery systems
医用针头注射系统.要求和试验方法.第6部分:体内输送系统
2022-04-07
KS P ISO 11608-3
의료용 바늘 기반 주사 시스템 — 요구사항 및 시험방법 — 제3부: 용기 및 통합 유체 경로
医用针头注射系统.要求和试验方法.第3部分:容器和集成流体通道
2024-12-23
KS P ISO 11608-7
의료용 바늘 기반 주사 시스템 — 요구사항 및 시험방법 — 제7부: 시각장애인을 위한 접근성
基于针头的医疗注射系统 - 要求和测试方法 - 第7部分:视力障碍者的辅助功能
2024-12-23
注射针式系统试验方法

最后更新时间 2025-09-02