现行 YY/T 1465.7-2021
医疗器械免疫原性评价方法　第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 医疗器械免疫原性评价方法　第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 7:Liquid phase multiplex protein quantification technique by flow cytometry
发布日期：2021-03-09
实施日期：2022-04-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.080医药卫生技术 - 消毒和灭菌
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心、 四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、 北京市医疗器械检验所

起草人： 王国伟、 侯丽、 孙晓霞、 袁暾、 戴政宁、 贺学英、 蔡永福

标准简介

本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答

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定量免疫医疗器械蛋白液相

最后更新时间 2025-09-02