归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 中国食品药品检定研究院、 上海市临床检验中心、 广州万孚生物技术股份有限公司、 北京万泰生物药业股份有限公司、 英科新创(厦门)科技股份有限公司、 艾博生物医药(杭州)有限公司、 雅培医疗诊断产品有限公司
起草人： 夏德菊、 王敬华、 关丽晶、 鲜阳凌、 秦荣、 韦筠韵、 肖迎春
本标准规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
最后更新时间 2025-09-02