现行 YY 9706.272-2021
医用电气设备　第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 医用电气设备　第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
发布日期：2021-09-06
实施日期：2024-05-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C46医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备
ICS分类： 11.040.10医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备
研制信息

归口单位： 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)

起草单位： 上海德尔格医疗器械有限公司、 上海市医疗器械检测所

起草人： 严粹人、 郁红漪、 祝琰琤、 丁德平

标准简介

本标准规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：预期用于家庭护理环境；预期由无经验的操作者操作；预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。本标准不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）。本标准不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本标准不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。GB 9706.28规定了此类要求。本标准不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。GB 9706.29规定了此类要求。本标准不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。YY 0600.3规定了此类要求。本标准不适用于家庭护理通气支持设备（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）的呼吸机及其附件的要求，YY 0600.1规定了此类要求。本标准不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。YY 9706.270（ISO 80601-2-70）规定了此类要求。本标准是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准

相似标准/计划/法规
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最后更新时间 2025-09-02