现行 YY/T 1747-2021
神经血管植入物　颅内动脉支架 神经血管植入物　颅内动脉支架 Neurovascular implants—Intracranial artery stents
发布日期：2021-12-06
实施日期：2023-05-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)

起草单位： 微创神通医疗科技(上海)有限公司、 天津市医疗器械质量监督检验中心、 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

起草人： 田浩、 翟彩华、 李艳、 焦永哲、 马金竹、 段青姣、 李俊伟、 张权、 李玲

标准简介

本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品，包括支架及配套使用的输送系统。但本标准不包含用于输送支架的通路器械（如微导管）及其他配套器械。本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解，以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械

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最后更新时间 2025-09-02