YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 中国食品药品检定研究院、 亚能生物技术(深圳)有限公司、 湖南圣湘生物科技有限公司、 江苏硕世生物科技股份有限公司、 碧迪医疗器械(上海)有限公司、 罗氏诊断产品(上海)有限公司

起草人： 田亚宾、 许四宏、 田洁、 邓中平、 张蓉、 田静、 蔡晓蓉

本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等