归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 重庆医疗器械质量检验中心、 重庆中元汇吉生物技术有限公司、 北京利德曼生化股份有限公司、 罗氏诊断产品(上海)有限公司、 山东博科生物产业有限公司
起草人： 何乐春、 易维京、 任轶昆、 赖留恋、 谢清华
本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒
最后更新时间 2025-09-02