归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 北京市医疗器械检验研究院、 上海奥普生物医药股份有限公司、 浙江省医疗器械审评中心、 北京九强生物技术股份有限公司、 中生北控生物科技股份有限公司、 重庆医疗器械质量检验中心、 广州万孚生物技术股份有限公司
起草人： 李胜民、 王鼎、 何蕊、 王晓建、 韩瑜、 何乐春、 孙雅玲、 陈微
本文件规定了血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A的试剂盒，包括免疫比浊法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试剂盒。本文件不适用于胶体金免疫层析法定量试剂盒
最后更新时间 2025-09-02