现行 YY/T 0567.6-2022
医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
发布日期:2022-08-17
实施日期:2024-03-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位: 广东省医疗器械质量监督检验所、 浙江泰林生物技术股份有限公司、 山东新华医疗器械股份有限公司、 强生(苏州)医疗器材有限公司

起草人: 朱鹏志、 寿敏杭、 李晓明、 刘雪美、 廖惠儿、 何灼华、 夏晓久、 赵振波、 赵嘉、 丁洪勇

标准简介

本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求,包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面,并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统(RABS)的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求,但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护

相似标准/计划/法规
AAMI/ISO 13408-6-2005/(R)2013 & A1-2013
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems
保健产品的无菌处理.第6部分:隔离器系统
2008-09-23
KS P ISO 13408-6
헬스케어 제품의 무균 공정 ─ 제6부: 아이솔레이터 시스템
保健产品的无菌加工 - 第6部分:隔离 系统
2017-09-29
KS P ISO 13408-6
의료제품의 무균 공정 ─ 제6부: 아이솔레이터 시스템
卫生保健产品的无菌加工.第6部分:隔离系统
2022-12-28
GOST R ISO 13408-6-2009
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
无菌加工保健品 隔离器系统
ISO 13408-6-2021
Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
卫生保健产品的无菌加工 - 第6部分:隔离器系统
2021-04-13
BS EN ISO 13408-6-2021
Aseptic processing of health care products-Isolator systems
保健品的无菌加工
2021-05-24
DIN EN ISO 13408-6
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005 + Amd 1:2013) (includes Amendment A1:2013)
医疗保健产品的无菌处理.第6部分:隔离器系统(ISO 13408-6-2005+Amd 1-2013);德文版EN ISO 13408-6:2011+A1:2013
2013-07-01
AAMI/ISO 13408-3-2006/(R)2015
Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization
保健品的无菌处理.第3部分:冷冻干燥
2008-09-23
KS P ISO 13408-2(2016 Confirm)
헬스케어 제품의 무균 처리-제2부:여과
保健品无菌加工第2部分:过滤
2010-12-30
KS P ISO 13408-3(2016 Confirm)
헬스케어 제품의 무균 처리-제3부:동결 건조
保健品无菌加工第3部分:冻干
2010-12-30
KS P ISO 13408-3
의료제품의 무균 공정 —제3부: 동결 건조
保健品的无菌处理.第3部分:冷冻干燥
2021-12-28
YY/T 0567.3-2011
医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法
Aseptic processing of health care products—Part 3:Lyophilization
2011-12-31
GOST R ISO 13408-2-2007
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
无菌加工保健品 过滤
GOST R ISO 13408-3-2011
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
无菌加工保健品 第3部分冻干
ISO 13408-3-2006
Aseptic processing of health care products — Part 3: Lyophilization
保健品的无菌处理第3部分:冷冻干燥
2006-09-01
AAMI/ISO 13408-2-2018
Aseptic processing of health care products - Part 2:Sterilizing filtration
保健品的无菌处理.第2部分:消毒过滤
2017-11-17
AAMI/ISO 13408-1-2008/(R)2017 & A1-2013/(R)2017
Aseptic processing of health care products--Part 1: General requirements
保健品的无菌加工第1部分:一般要求
2008-09-23
AAMI/ISO 13408-5-2006/(R)2015
Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place
保健品的无菌处理.第5部分:就地灭菌
2008-09-23
KS P ISO 13408-1
헬스케어 제품의 무균 공정 ─ 제1부: 일반 요구사항
保健产品的无菌加工 - 第1部分:总则 要求
2017-09-29
YY/T 0567.1-2013
医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求
Aseptic processing of health care products-Part 1:General requirements
2013-10-21
无菌加工系统产品

最后更新时间 2025-09-02