现行 YY/T 0334-2022
硅橡胶外科植入物通用要求 硅橡胶外科植入物通用要求 General specification for surgical implants made of silicone elastomer
发布日期：2022-08-17
实施日期：2023-09-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C31医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

起草单位： 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、 苏州百特医疗用品有限公司研发分公司、 先健科技(深圳)有限公司、 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

起草人： 刘莉莉、 崔双进、 梁辉、 刘叶、 吕娇龙、 刘攀攀、 姜洪霞、 王晨晓

标准简介

本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价

相似标准/计划/法规
BS 7253-3-1990
Non-metallic materials for surgical implants-Specification for surgical implants made of heat-vulcanized silicone elastomer
外科植入物用非金属材料 热硫化硅橡胶外科植入物规范
1990-05-31
外科硅橡胶植入物

最后更新时间 2025-09-02