现行 YY/T 1845-2022
矫形外科用手术导板通用要求 矫形外科用手术导板通用要求 General requirements of guides for orthopaedic surgery
发布日期：2022-07-01
实施日期：2023-07-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

起草单位： 北京爱康宜诚医疗器材有限公司、 天津市医疗器械质量监督检验中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 云南省第一人民医院、 北京大学第三医院

起草人： 董双鹏、 张晨、 安俊波、 王彩梅、 李新宇、 刘英慧、 孙嘉怿、 陆声、 罗浩天、 田华、 蔡宏

标准简介

本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其它加工方式制造的导板可参考本文件相关条款

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最后更新时间 2025-09-02