归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 中国食品药品检定研究院、 北京市医疗器械检验所、 长春博迅生物技术有限责任公司、 伯乐生命医学产品(上海)有限公司、 上海血液生物医药有限责任公司
起草人： 胡泽斌、 黄杰、 毕春雷、 陈维佳、 侯磊、 詹申宏
本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂
最后更新时间 2025-09-02