归口单位： 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位： 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、 成都市新津事丰医疗器械有限公司、 山东中保康医疗器具有限公司、 山东省药学科学院
起草人： 许凯、 田兴龙、 张敏、 朱小敏、 吴长岩、 路志浩、 凌霞、 孙钰朋、 孟建文
本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械
最后更新时间 2025-09-02