现行 YY/T 1890-2023
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法) 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法) Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection kit(Immunochromatographic method)
发布日期：2023-09-05
实施日期：2024-09-15
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类：
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 中国食品药品检定研究院、 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、 广东省医疗器械质量监督检验所、 北京万泰生物药业股份有限公司、 珠海丽珠试剂股份有限公司、 英科新创(厦门)科技股份有限公司

起草人： 刘艳、 李克坚、 周诚、 刘艳春、 潘晓芳、 鲜阳凌、 周昕、 秦荣

标准简介

本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称HBsAg）进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。本文件不适用于以酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法学的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒

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最后更新时间 2025-09-02