现行 YY/T 0730-2023
心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求 Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
发布日期:2023-01-13
实施日期:2024-01-15
分类信息
研制信息

归口单位: 全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

起草单位: 广东省医疗器械质量监督检验所、 宁波菲拉尔医疗用品有限公司、 天津市塑料研究所有限公司、 东莞科威医疗器械有限公司

起草人: 柯军、 袁秦、 许朝生、 洪良通、 吴碧君、 张云、 沈丽斯、 叶晴、 洪黄立、 吴敏俞、 胡相华、 谢妍、 温少君

标准简介

本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但在CPB手术(短期,即6h以下)或ECMO(长期,即24h以上)期间预期与血泵一起使用的管道,有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道,该多功能系统可具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等

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