现行 YY/T 1789.6-2023
体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 6:Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents
发布日期:2023-01-13
实施日期:2024-01-15
分类信息
研制信息

归口单位: 全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位: 北京市医疗器械检验研究院、 北京水木济衡生物技术有限公司、 科美诊断技术股份有限公司、 北京市医疗器械审评检查中心、 首都医科大学附属北京佑安医院、 圣湘生物科技股份有限公司、 爱威科技股份有限公司、 桂林优利特医疗电子有限公司、 珠海丽珠试剂股份有限公司

起草人: 李正、 杨宗兵、 林曦阳、 郑婕、 娄金丽、 邓中平、 周丰良、 刘云鹏、 戴峻英

标准简介

本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验

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最后更新时间 2025-09-02