现行 YY/T 1897-2023
纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 Biological evaluation of nanomaterial medical devices—Test for genotoxicity—In vitro mammalian cell micronucleus test
发布日期:2023-06-20
实施日期:2024-07-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会(SAC/TC 248/SC 1)

起草单位: 中国食品药品检定研究院、 四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司)、 国家纳米科学中心

起草人: 文海若、 袁暾、 张潇、 杨颖、 王小蕾、 纪英露、 李秋、 吴美玉、 徐丽明、 耿兴超、 刘颖、 梁洁

标准简介

本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法,通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数,评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性

相似标准/计划/法规
YY/T 1532-2017
医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验
Biological evaluation of medical devices—Nanomaterials—Hemolysis test
2017-03-28
BS PD ISO/TR 10993-22-2017
Biological evaluation of medical devices-Guidance on nanomaterials
医疗器械的生物学评价
2017-07-19
BS EN ISO 10993-3-2014
Biological evaluation of medical devices-Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
医疗器械的生物学评价
2014-10-31
GOST ISO/TR 10993-22-2020
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам
医疗器械 医疗器械生物学评价 第22部分 纳米材料指南
BS PD ISO/TR 10993-33-2015
Biological evaluation of medical devices-Guidance on tests to evaluate genotoxicity. Supplement to ISO 10993-3
医疗器械的生物学评价
2015-03-31
KS P ISO TR 10993-22
의료기기의 생물학적 평가 —제22부: 나노물질에 관한 지침
医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导
2020-12-30
GB/Z 16886.22-2022
医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南
Biological evaluation of medical devices—Part 22:Guidance on nanomaterials
2022-12-30
ISO/TR 10993-22-2017
Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials
医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导
2017-07-14
AAMI/ISO 10993-3-2014/(R)2023
Biological evaluation of medical devices, Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
2014-08-14
KS P ISO 10993-3
의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성
医疗器械的生物学评估 - 第3部分:遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验
2018-08-22
KS P ISO 10993-3(2023 Confirm)
의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성
医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
2018-08-22
GB/T 16886.3-2019
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
Biological evaluation of medical devices--Part 3:Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity
2019-06-04
ISO 10993-3-2014
Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
医疗器械的生物学评估 - 第3部分:遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验
2014-09-24
KS P ISO TR 10993-33
의료기기의 생물학적 평가 — 제33부: 유전독성 평가시험에 관한 지침 — KS P ISO 10993-3 보충판
医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充
2019-11-25
KS P ISO TR 10993-33(2024 Confirm)
의료기기의 생물학적 평가 — 제33부: 유전독성 평가시험에 관한 지침 — KS P ISO 10993-3 보충판
医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充
2019-11-25
ISO/TR 10993-33-2015
Biological evaluation of medical devices — Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity — Supplement to ISO 10993-3
医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充
2015-03-06
UNE-EN ISO 10993-3-2009
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003)
医疗器械的生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
2009-09-23
BS EN ISO 10993-23-2021
Biological evaluation of medical devices-Tests for irritation
医疗器械的生物学评价
2021-04-09
YY/T 1295-2015
医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test
2015-03-02
BS DD ISO/TS 10993-20-2006
Biological evaluation of medical devices-Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
医疗器械的生物学评价
2006-09-29
生物学核试验毒性纳米遗传

最后更新时间 2025-09-02