现行 YY/T 1918-2023
数字聚合酶链反应分析系统 数字聚合酶链反应分析系统 Digital polymerase chain reaction analysis system
发布日期：2023-09-05
实施日期：2024-09-15
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类：
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、 中国食品药品检定研究院、 北京市医疗器械审评检查中心、 北京新羿生物科技有限公司、 广东永诺医疗科技有限公司、 伯乐生命医学产品(上海)有限公司、 北京达微生物科技有限公司、 苏州思纳福医疗科技有限公司、 重庆泛生子生物科技有限公司

起草人： 李达、 黄杰、 周海卫、 孙嵘、 苏世圣、 许少飞、 王瑞霞、 刘靖闻、 付军、 吴琨、 袁成彬

标准简介

本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统的分类，要求，试验方法，标签、标识和使用说明，包装、运输和贮存等内容。本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微滴检测模块等

相似标准/计划/法规
JJF 2055-2023
数字聚合酶链反应分析仪校准规范
Calibration Specification for Digital Polymerase Chain Reaction Analyzers
2023-06-30
ISO 22942-1-2022
Molecular biomarker analysis — Isothermal polymerase chain reaction (isoPCR) methods — Part 1: General requirements
分子生物标记物分析等温聚合酶链反应（isoPCR）方法第1部分:一般要求
2022-03-24
BS PD CEN/TS 16707-2014
Foodstuffs. Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products. Polymerase chain reaction (PCR) based screening strategies
食品 检测转基因生物和衍生产品的分析方法 基于聚合酶链反应（PCR）的筛查策略
2014-10-31
ISO 11781-2025
Molecular biomarker analysis — Requirements and guidance for single-laboratory validation of qualitative real-time polymerase chain reaction (PCR) methods
分子生物标志物分析 定性实时聚合酶链反应(PCR)方法的单实验室验证要求和指南
2025-04-02
DIN 58967-60
Diagnostics of infectious deseases and deseases of the immune system in serology and molecular biology - Part 60: Polymerase chain reaction (PCR); Terminology, general method-specific requirements
血清学和分子生物学中传染性疾病和免疫系统疾病的诊断.第60部分:聚合酶链反应（PCR）；术语、一般方法和具体要求
2001-10-01
聚合数字分析系统

最后更新时间 2025-09-02