归口单位： 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)
起草单位： 常州威克医疗器械有限公司、 上海市医疗器械检验研究院、 江苏省医疗器械检验所、 江苏省药品监督管理局审评中心、 安徽省食品药品检验研究院、 常州安康医疗器械有限公司、 北京市医疗器械技术审评中心
起草人： 王伟、 花松鹤、 史志刚、 于琦、 黄葆华、 李高、 王晨、 王海龙、 张丽华、 徐小虎、 唐雯、 顾柯佳、 刘靓、 耿媛媛、 张道君、 吉蓉、 胡煜雯
本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式（以下简称套扎器）的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器
最后更新时间 2025-09-02