归口单位： 国家药监局医疗器械技术审评中心
起草单位： 复旦大学、 四川大学、 中国科学院生物物理研究所、 重庆医科大学附属第二医院、 四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、 陕西省食品药品检验研究院、 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、 山西锦波生物医药股份有限公司、 江苏创健医疗科技股份有限公司、 上海中科新生命生物科技有限公司
起草人： 陆路、 王云兵、 朱赟、 杨立、 林海、 董晓静、 梁洁、 蔡虎、 张敏、 刘兴兰、 王建、 李海航、 阮宏强、 姜世勃、 邓翔、 王嫦鹤、 侯丽、 赵代国、 于玉凤、 凡孝菊、 刘靖堂、 花晨
本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制
最后更新时间 2025-09-02