现行 YY/T 1909-2023
医用增材制造　金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 医用增材制造　金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 Additive manufacturing for medical applications—Requirements for control and validation of metal powder-bed electron beam fusion process
发布日期：2023-09-05
实施日期：2024-09-15
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.30医疗设备 - 外科器械和材料
研制信息

归口单位： 中国食品药品检定研究院

起草单位： 天津清研智束科技有限公司、 西安赛隆增材技术股份有限公司、 上海市医疗器械化妆品审评核查中心、 中国食品药品检定研究院、 上海交通大学医学院附属第九人民医院

起草人： 朱纪磊、 赵德陈、 范之劲、 王金武、 刘歆、 谢能、 何婷、 姜歆、 韩倩倩、 毛歆、 郝永强、 阚文斌、 金园园、 赵培、 邓亮

标准简介

本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程

相似标准/计划/法规
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2021-09-06
ISO 15223-1-2021/Amd 1-2025
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1: Addition of defined term for authorized representative and modified EC REP symbol to not be country or region specific
医疗器械—与制造商提供的信息一起使用的符号—第1部分:一般要求—修订1:增加授权代表的定义术语和修改后的EC代表符号 使其不是特定国家或地区的
2025-03-03
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最后更新时间 2025-09-02