现行 YY/T 0870.7-2023
医疗器械遗传毒性试验　第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 医疗器械遗传毒性试验　第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 Test for genotoxicity of medical devices—Part 7:In vivo mammalian alkaline comet assay
发布日期：2023-01-13
实施日期：2024-01-15
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位： 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、 四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、 北京市医疗器械检验所

起草人： 孙令骁、 刘增祥、 贾莉芳、 戴政宁、 王国伟、 李秋、 贺学英、 范春光

标准简介

本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用

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最后更新时间 2025-09-02