现行 YY/T 1833.4-2023
人工智能医疗器械　质量要求和评价　第4部分：可追溯性 人工智能医疗器械　质量要求和评价　第4部分：可追溯性 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 4:Traceability
发布日期：2023-09-05
实施日期：2024-09-15
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.70医疗设备 - 眼科设备
研制信息

归口单位： 全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位

起草单位： 中国人民解放军总医院、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 上海联影智能医疗科技有限公司、 中国食品药品检定研究院、 国药集团医疗器械研究院有限责任公司、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、 上海长征医院、 推想医疗科技股份有限公司、 北京安德医智科技有限公司

起草人： 何昆仑、 彭亮、 张楠、 赵晓静、 李佳戈、 易力、 任海萍、 王浩、 孟祥峰、 郝烨、 李澍、 王晶、 刘士远、 萧毅、 王辉、 曹德森、 王少康、 张培芳

标准简介

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节

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最后更新时间 2025-09-02