现行 YY/T 1882-2023
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) Treponema pallidum antibodies detection kit(Luminescence immunoassay)
发布日期：2023-03-14
实施日期：2024-11-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类：
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 中国食品药品检定研究院、 郑州安图生物工程股份有限公司、 科美诊断技术股份有限公司、 雅培贸易(上海)有限公司、 罗氏诊断产品(上海)有限公司、 希森美康医用电子(上海)有限公司、 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

起草人： 夏德菊、 王新明、 王建梅、 吴晓军、 蔡晓蓉、 苏静、 袁锦云

标准简介

本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体

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最后更新时间 2025-09-02