现行 YY/T 1268-2023
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
发布日期：2023-03-14
实施日期：2024-05-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备
ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合
研制信息

归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位： 苏州诺洁医疗技术有限公司、 杭州唯强医疗科技有限公司、 广东省医疗器械质量监督检验所、 新乡市华西卫材有限公司、 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

起草人： 徐海英、 周志龙、 洪梓祥、 徐占利、 崔文波、 翁辉、 刘雪美、 周光宇、 林曼婷

标准简介

本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b) 评估已确认产品的变更；c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；d) 评估灭菌过程的等效性

相似标准/计划/法规
AAMI TIR28-2016(R2020)
Product adoption and process equivalency for ethylene oxide sterilization
环氧乙烷灭菌的产品采用和工艺等效性
2016-11-18
CAN/CSA Z11135-15(R2020)
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Adopted ISO 11135:2014, second edition, 2014-07-15)
医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用ISO 11135:2014 第二版 2014-07-15）
2015-11-01
环氧乙烷灭菌追加过程产品

最后更新时间 2025-09-02