现行 YY/T 1437-2023
医疗器械　GB/T 42062应用指南 医疗器械　GB/T 42062应用指南 Medical devices—Guidance on the application of GB/T 42062
发布日期：2023-06-20
实施日期：2024-07-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
研制信息

归口单位： 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

起草单位： 北京国医械华光认证有限公司、 中国食品药品检定研究院、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 东软医疗系统股份有限公司、 上海微创医疗器械(集团)有限公司、 航卫通用电气医疗系统有限公司、 康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、 上海联影医疗科技股份有限公司、 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、 上海西门子医疗器械有限公司、 乐普(北京)医疗器械股份有限公司

起草人： 楼晓东、 王慧芳、 许慧雯、 王红漫、 王志强、 李勇、 韩强、 李学勇、 李容、 刘丽娜、 卢智、 蒋波、 李朝晖、 孙业、 李欣、 常佳、 刘荣敏、 邵玉波、 王婷婷、 艾莹莹

标准简介

本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020

相似标准/计划/法规
YY/T 0595-2020
医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南
Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
2020-02-21
医疗器械指南GB

最后更新时间 2025-09-02