归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 中国食品药品检定研究院、 吉林省医疗器械检验研究院、 长春博迅生物技术有限责任公司、 江苏力博医药生物技术股份有限公司、 迈克生物股份有限公司、 伯乐生命医学产品(上海)有限公司、 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司、 北京九强生物技术股份有限公司
起草人： 胡泽斌、 陈丽娟、 陈维佳、 王布强、 王小波、 侯磊、 吕雄章、 刘鹤、 黄杰
本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、e四种抗原的检测试剂。本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂
最后更新时间 2025-09-02