归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 中国人民解放军总医院第一医学中心、 北京市医疗器械检验研究院、 北京市医疗器械审评检查中心、 吉林省药品审评中心、 山东艾科达生物科技有限公司、 希森美康医用电子(上海)有限公司、 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司、 北京赛科希德科技股份有限公司、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
起草人： 李绵洋、 续勇、 孙嵘、 刘柳、 邸平、 李健、 李覃、 郭鑫、 丁重辉、 赵玉梅
本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品
最后更新时间 2025-09-02