现行 YY/T 0870.8-2024
医疗器械遗传毒性试验　第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 医疗器械遗传毒性试验　第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo
发布日期：2024-07-08
实施日期：2025-07-20
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位： 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、 上海交通大学医学院附属第九人民医院、 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)

起草人： 王鸾鸾、 刘昕、 宋伟、 孙皎、 张奥、 褚祥宇、 车国喜

标准简介

本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用

相似标准/计划/法规
试验毒性遗传医疗器械合成

最后更新时间 2025-09-02