现行 YY/T 1935-2024
磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法 Requirements and test methods for safety of implantable pacemakers and cardioverter defibrillators exposed to magnetic resonance imaging
发布日期：2024-07-08
实施日期：2025-07-20
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 4)

起草单位： 上海市医疗器械检验研究院、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 复旦大学、 乐普医学电子仪器股份有限公司、 创领心律管理医疗器械(上海)有限公司、 苏州无双医疗设备有限公司

起草人： 胡晟、 李永华、 李铖铃、 刘勋、 陈雅、 杨鹏飞、 王晶、 邬小玫、 金华、 王雨林、 平利川

标准简介

本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形（圆形或椭圆形横截面）扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器：在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统；在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统；植入患者胸部区域的器械。本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分

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最后更新时间 2025-09-02