未生效 YY 0117.2-2024
外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件 外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件 Implants for surgery—Forgings,castings for bone joint prostheses—Part 2:ZTi6Al4V titanium alloy castings
发布日期：2024-07-08
实施日期：2027-07-20
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

起草单位： 北京优材京航生物科技有限公司、 天津市医疗器械质量监督检验中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、 北京市春立正达医疗器械股份有限公司

起草人： 熊震国、 覃格姬、 刘大成、 付瑞芝、 朱进清、 孙嘉怿、 吴静、 张译丹、 李妮娅、 卢敏琪、 张春、 解凤宝

标准简介

本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收

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最后更新时间 2025-09-02