YY/T 1233-2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、 江苏省医疗器械检验所、 中国食品药品检定研究院、 中国医学科学院阜外医院、 星童医疗技术(苏州)有限公司、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 雅培贸易(上海)有限公司

起草人： 王瑞霞、 张小燕、 于婷、 蔺亚晖、 吴衡、 刘君君、 吴晓军、 彭絮

本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求，标识、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（以下简称cTnI）和心肌肌钙蛋白T（以下简称cTnT）的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。本文件不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等）；用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品、质控品