未生效 YY/T 1926.2-2024
脊柱植入器械　临床前力学性能评价和特殊要求　第2部分：椎间融合器 脊柱植入器械　临床前力学性能评价和特殊要求　第2部分：椎间融合器 Spinal implants—Pre-clinical mechanical assessment and particular requirements—Parts 2:Spinal intervertebral body fusion devices
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-10-15
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

起草单位： 天津市医疗器械质量监督检验中心、 强生(上海)医疗器材有限公司、 北京市富乐科技开发有限公司、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心大湾区分中心、 常州奥斯迈医疗器械有限公司、 美敦力(上海)管理有限公司

起草人： 张述、 王智杰、 张博洋、 王宇建、 刘振海、 阿茹罕、 高进涛、 丁金聚、 杨群、 吴涛

标准简介

本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。本文件主要关注于力学要求，同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容

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最后更新时间 2025-09-02