归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位： 中国食品药品检定研究院、 广州达安基因股份有限公司、 上海睿昂基因科技股份有限公司、 江苏省医疗器械检验所、 艾普拜生物科技(苏州)有限公司、 苏州思纳福医疗科技有限公司、 厦门致善生物科技股份有限公司、 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、 伯乐生命医学产品(上海)有限公司、 苏州锐讯生物科技有限公司、 北京旌准医疗科技有限公司
起草人： 曲守方、 杨勇、 陶慧卿、 张小燕、 龚建、 吴琨、 宋娜杰、 王瑞霞、 王方杰、 曹珊、 董嘉、 叶锋、 黄桃生、 徐任、 李丽莉、 贾峥、 张文新、 于婷、 孙楠、 黄杰
本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）法、荧光逆转录聚合酶链反应（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR）法、逆转录数字聚合酶链反应（Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR）法和数字聚合酶反应（Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR）法等
最后更新时间 2025-09-02