YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 中国食品药品检定研究院、 雅培贸易(上海)有限公司、 郑州安图生物工程股份有限公司、 广州市达瑞生物技术股份有限公司、 北京万泰生物药业股份有限公司、 科美诊断技术股份有限公司

起草人： 李克坚、 周诚、 王雪峰、 张利红、 吴英松、 王洪兰、 王建梅

本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片